ISO13485，醫療器械QA，產品注冊，器械質檢，質量體系
1、負責建立健全YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規的要求，并持續改進，擬定公司質量管理的各項制度并監督執行
2、負責產品注冊的相關工作、負責質量體系的建立與維護、負責內外部審核及內部人員的質量培訓
3、定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實；協助開展風險管理活動及失效模式分析、確保合規
4、做好質量記錄、分析工作、對監督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報
5、與監管部門打交道
6、負責公司的質量管控，檢查并組織整改體系運行過程中發現的不符合項；組織接受醫療器械監管機構的審核
任職能力：1、本科以上學歷，統招本科
2、具備四年以上醫療器械公司同崗位工作經驗
3、精通CFDA，熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識
4、具備醫療器械生產企業國際認證的知識及經驗，有ISO13485質量管理體系內審員證
5、具有優秀的溝通協調能力，有與監管部門打交道的經驗
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